原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。

为确保单采血浆献血员（简称献血员）的健康及所采集血浆的质量，施行单采血浆术时必须遵守下述规定。

1　单采血浆站（简称采浆站）

1.1　单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。

1.2　采浆站应具备单独的适宜工作室。

房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。布局部符合工艺流程要求，力求人流、物流分开。应有适当的空间、采光及通风。

采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。

1.3　人员

站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。

采浆站工作人员应每年体检一次，并有健康体检档案。凡有传染病、严重皮肤病等疾病者不得从事直接生产工作。

1.4　采浆站应具备与采血、分血浆、还输、化验、保存、消毒灭菌等相适应的设备和器材，主要设备应有专人负责，并设置器材设备档案，应有详细的使用记录。

1.5　采浆站应有健全的技术档案，包括献血员的登记、体检、化验和采血浆记录。最好使用微机管理。

1.6采浆站必须设立独立的与采浆部门平行的质量检定机构，直属站长领导。

2　献血员

2.1　献血员的确定，应通过询问病史、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的正式医师作出决定，并对之负责。

在确定献血员之前，应由有资格的正式医师向候选献血员解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险，并征得同意（口头或书面）后，方可发给体检表，进行体格检查。

2.2　对献血员应按《单采血浆献血员体检及化验标准》（见附录1）进行体检化验，并须符合规定。献血员在献血浆前2天勿吃油腻荤食，可吃素食。

2.3采集血浆的频度与限量

每个献血员的献血浆量每年不得超过10000ml，每月不超过1000ml，双程采血浆者，间隔不得短于2周。单程采血浆者，间隔不得短于1周。献血员应一人一卡，必须明确并严格执行献血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁献血浆。

2.4献血员应经乙型肝炎疫苗免疫，产生抗体后方可献血浆。免疫情况应有详尽记录。

3　采集血浆器材的要求

3.1　一切直接接触血液及血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原质。每批器材均应按《生物制品热原质试验规程》作热原质试验（附录2），亦可用细菌内毒素检查法检测热效力，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4%（g/ml）注射用枸橼酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂。如使用前者，则抗凝剂与采血量的容量比应为1∶10（允许有10%附加量）。灭菌后应抽取一定比例的成品检查装量，误差不得大于5%，应逐袋检查澄明度，有异物混浊者不得使用。应规定效期。

3.3还输的红细胞以氯化钠注射液稀释，所用氯化钠注射液应符合《中国药典》要求。

4　单采血浆术程序

4.1　单采血浆程序为献血员来到采浆站，经体检化验合格后完成采血、分血浆，并将红细胞还输给献血员的程序。

4.2　每程采全血不应超过400ml（不包括抗凝剂）。双程采血浆，应在第一程采出的红细胞已还输给献血员后再进行第二程。

4.3　采血必须采用无菌的密闭系统在洁净环境中严格无菌操作。

4.4　采血过程中应及时将抗凝剂与全血混匀，血液应无凝块。

4.5单采浆术程序中所用的器材（注射器，输血器材等）均应为一次性的，用后毁形。采浆过程中最好采用多联袋，每人用一把剪刀。

5　离心

5.1　采血后应严格检查采血袋有无破损，并及时热合、离心。

5.2　离心应在10～20℃进行。离心的转速与时间应根据离心机的性能决定，应使血浆与有形成份完全分离。

6　分血浆

6.1　离心后应及时分出血浆。

6.2　操作必须采用无菌的密闭系统，在100级净化环境下严格无菌操作。

6.3　分出血浆后应逐袋检查，发现溶血、脂肪血或有肉眼可见的异物者应另作处理。

6.4　原料血浆在2～8℃下进行二次离心后分出血浆，以保证血浆有好的澄清度，并防止少量血球可能导致的溶血现象。原料血浆袋应连有与血浆袋远端热合而近端未热合的塑料小管，管内血浆供复检HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒和ALT用。

6.5　分离后的血浆应详细记录，贴上明显的标签。液体血浆放置2～8℃冷藏，若冷冻保存应及时放-20℃以下冻存（最好-30℃以下）。

7　红细胞还输

7.1　在严密的无菌条件下于压积红细胞中加入适量的氯化钠注射液，轻轻摇动使成均匀悬液。所用氯化钠注射液应符合3.3项要求。一副输血器、一瓶氯化钠注射液只能用于一个献血员，严禁共用。

7.2　还输的红细胞必须经过严格核对，并应采取有效措施，防止发生红细胞还输错误。

7.3　红细胞还输时应采用带有滤网的输血器。

7.4　红细胞还输过程中应密切观察献血员的反应，发现异常情况立即报告负责医师，并采取相应措施迅速处理。

7.5如采出的红细胞因故未能还输给献血员，则应按采全血的规定办理，下次采血浆应间隔3个月。

8　自动血浆分离机

使用自动血浆分离机（如Hemonetic）等设备采集血浆优点甚多，应提倡推广使用。

9　血浆贮存和管理要求

9.1　每一人份血浆应有明显的标签，标签内容至少包括：血型、姓名、献血号和采集血浆日期，并有化验记录可查。

9.2　不合格血浆应与合格血浆分开放置，并标有红色不合格标志。不合格血浆应及时进行消毒处理，同时应有记录备查。

9.3　血浆贮存中应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时，可用于分离白蛋白和丙种球蛋白。

10　血浆运输要求

10.1　液体血浆应在8～20℃运输，冰冻血浆应在-15℃以下运输，并有记录。

10.2　原料血浆须有完整的外包装，以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单，并附有化验合格单。

10.3　如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按9.3项处理。

11　制备特异免疫球蛋白用原料血浆及其献血员免疫的要求

11.1　血浆

11.1.1经特定的已批准生产的菌苗、疫苗（或免疫原），如甲型或乙型肝炎疫苗，破伤风类毒素，狂犬病疫苗等进行自动免疫，其抗体水平已达到要求的献血员血浆。

11.1.2　经自然免疫或患过特定传染病，其抗体水平已达到要求的恢复者血浆。

11.1.3　单个献血员血浆及多个献血员的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。

11.1.4　以上献血员的血浆采集及质量要求，应符合1～10项规定。

11.2　献血员

11.2.1　提供血浆的献血员，其健康标准应符合附录1要求。

11.2.2　对接受免疫的献血员应事先详告有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得献血员的同意和合作或签订合同。

11.3　献血员免疫

11.3.1　免疫用菌苗、疫苗或其他免疫原需经卫生部批准或认可。免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。

11.3.2　如需要进行一种以上免疫原免疫，必须事先证明免疫的安全性。

11.3.3　对献血员的免疫程序可以不同于菌苗、疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序需证明其安全性，并经卫生部批准或认可。

11.3.4　在任何一次免疫之后，应观察献血员30分钟，确定是否有立即反应，以防意外。

11.3.5用人红细胞免疫献血员，必须有特殊规定和要求，并经卫生部批准或认可。