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一、方法和标准品的分级
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(一)方法的分级
临床生化成分的测定方法很多,根据其准确度与精密度的不同可以分为三级。
⒈决定性方法(definitive method)是指准确度最高,系统误差最小,经过详细的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法,测定结果为“确定值”,与“真值”最接近。由于技术要求太高,费用昂贵,不直接用于鉴定常规方法的准确性,只用于发展及评价参考方法和标准品。
⒉参考方法(reference method)是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法,干扰因素少,系统误差很小,与重复测定的随机误差相比可以忽略不计,有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。这类方法应在条件优越的实验室中应经常使用。但它主要应用于鉴定常规方法,评价其误差大小,干扰因素,并决定其是否可以被接受。它也用于鉴定二级标准品,为质控血清定值,也可用于评价商品试剂盒等。
⒊常规方法(routine method)常规方法的性能指标符合临床或其它目的需要,有适当的分析范围,而且经济实用。所谓偏差已知的方法是指准确度已经确定的方法,其准确度不明者称为偏差未知的方法。常规方法在作出评价以后,经有关学术组织认可,可以作为推荐方法。
临床化学方法之间关系可见图20-2。
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