（一）性能标准

性能标准（performance standards，PS）也称分析目标，应根据不同的应用目的（筛选、诊断、预后、监测）而异。由允许分析误差（allowableanalyticalerror）和医学决定水平（medical decision level）这两项内容决定。

⒈允许分析误差 用EA表示，它被规定为95％样品的允许误差限度，即95％的病人样品其误差应小于这个限度。

⒉医学决定水平 用Xc表示，临床判断结果具有意义的分析物浓度。

EA和Xc两项内容，就是一个测定方法的性能指标。但对于每一医学决定水平都应规定相应的性能标准，即在一定Xc值下的EA值。以血清葡萄糖测定为例。在Xcl＝2.8mmol/L，Xc2＝6.7mmol/L，Xc3＝8.9mmol/L时，其相应的EA均为0.56mmol/L，而在Xc4＝16.8mmol/L，其EA为1.4mmol/L。

这表示当葡萄糖浓度在2.8mmol/L、6.7mmol/L和8.9mmol/L时，95％的样品具有的误差不得大于0.56mmol/L，而浓度在16.8mmol/L时，95％的样品所具有的误差不得大于1.4mmol/L。这里指的是总误差。

（二）性能标准的制定

制定的性能标准，既应反映临床应用与解释结果的要求，称为医学效用限度（medicalusefulness limits），又应基本符合实验室所能达到的技能状态（state of art）。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。

⒈根据参考值与参考范围而定的标准这是Tonks于1963年提出的，其公式是：