1982年，中国医药工业公司在考察内外药品生产实际之后，制定了《药品生产管理规范（试行）》。1983年，又陆续编写了实施规范的参考资料，如医药工业洁净厂房、技术管理、质量管理、仓贮管理、制剂管理等，尔后汇编成《药品生产管理规范实施指南》，1985年，正式下发了《药品生产管理规范》。这个规范共分十章，九十九条，另有附则四十三条。