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二、室内质量控制的主要方法

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(一)常规质控图(X-S图)

X-S图法由于它只需要单一浓度的未定值血清,绘图方法简单易懂,有较为成熟的理论和实际经验。因此,成为国内外目前采用最广泛的一种常规室内质量控制方法。一般步骤和具体做法如下:

⒈最佳条件和常规条件下的变异的测定及计算 选择含量均匀、稳定性良好的未定值质控血清,在“最佳条件”,对该批血清反复测定(至少20份),计算出20个结果的X、S和CV,此CV即为最佳条件下的变异(optimalcondition variance,OCV)。取测过OCV的质量控制血清,每天随病人标本测定一瓶,20天后,计算X、S和CV,此CV即为常规条件下的变异(routinecondition variance,RCV)。OCV的测定方法是日间、批间或批内进行,尚无统一意见。但应在尽可能保证最佳条件的前提下,使OCV与RCV有较好的对应性。以便在室内质量控制工作中作对比分析。因此,可每天作4、5批测定,每批测一瓶血清,这样在4、5天内即可得到20个数值,所测得的OCV综合表达了批间和日间精密度。RCV是常规条件下日间精密度的表达指标,因此,测定时必须保证和标本同样的处理条件,而且每天要重新打开一瓶,并只测一份,20个数据要来自20天测定。在测定过程中,如有特殊情况发生,应做详细记录,并将该数据删除,补做一个数据。求出X、S和CV之后,应观察有无超出X±3S范围的数据,在OCV测定中,如有某个数据超出X±3S范围,则应废除全部数据,重新测定OCV。在RCV测定中,有一个数据超出X±3S范围,则删除此数据,用剩余的19个数据计算RCV:如有一个以上数据超出X±3S范围,则应废除该批数据,重新测定RCV。计算结果:通常RCV比OCV大,但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制血清OCV和RCV测定中所得X应十分一致,否则应查找原因。OCV过大,往往提示检测方法本身有问题,或测定时未处于最佳条件。RCV过大,则说明常规工作中控制过松,没有达到应有的精密度水平,或由于检测方法不够稳定,难于掌握。

⒉OCV和RCV图的绘制 OCV和RCV的作图十分相似,当使用全国统一印发的质控图纸时,基本步骤如下:

⑴在纵坐标上标出X、X+2S、X-2S、X+3S、X-3S的标志,并将其具体值标在左侧标尺上。

⑵用红笔画出X±2S,用蓝笔画出X±3S线:即成为一张OCV(或RCV)的“空图”。还应填齐图纸上方的各项,如测定项目,测定单位,血清来源及批号,起止日期,主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。

⑶在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容,边填写边核对:注意数据顺序,应严格按实际操作情况,不得颠倒。日期一栏内,在OCV测定中,应改为检测批次(或序号)。在RCV测定中应改为填写实际日期,未做测定的节假日、星期天在图上做出空格似更为合理。因为这样可以真实反映客观情况,便于分析误差原因。

⑷画出每个检测值所对应的图点:每个图点在图上的横坐标为其日期(或序号)而纵坐标(即与X轴相距的小格数目)可按下式计算:

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